Objetivos
Serão discutidas as normas internacionais e a RE 899 da ANVISA, utilizadas na validação de métodos analíticos físico-químicos e métodos de dissolução, com enfoque nos parâmetros a serem validados e com sugestões de critérios de aprovação. Discussão da estratégia a ser adotada para a verificação de métodos farmacopeicos. Também serão discutidos os procedimentos que podem ser seguidos na transferência de metodologias analíticas entre laboratórios.
A quem se destina
Gerentes, responsáveis e técnicos das áreas de Garantia da Qualidade, Controle da Qualidade, Desenvolvimento Farmacotécnico e Assuntos Regulatórios atuantes nas indústrias farmacêuticas, cujas atividades devem abranger conhecimentos em verificação e validação de métodos analíticos, assim como elaboração de documentos para apresentar durante as inspeções, ou submeter ao órgão regulador.
Programação
19 e 20 de Setembro de 2016
• Introdução
• Especificidade
• Faixa de linearidade
• Limite de detecção e de quantificação
• Exatidão e precisão
• Robustez e verificação de sistemas cromatográficos
• Validação de métodos de dissolução
• Verificação de procedimentos farmacopeicos
• Transferência de métodos analíticos
• Encerramento
Ministrantes
Margareth R. C. Marques, M.Sc., Ph.D.
Cientista Sênior da U. S. Pharmacopeia e contato científico para o Brasil, sendo responsável pelo teste de Dissolução nas monografias, pela Seção Reagentes, Indicadores e Soluções e Colunas Cromatográficas. Graduou-se em Farmácia e Bioquímica pela Universidade de São Paulo. Possui mestrado em Farmácia pela mesma instituição e doutorado em Química pela Universidade de Campinas. Trabalhou como Gerente de Laboratório nas Indústrias Químicas Resende (joint-venture entre Ciba-Geigy e Sandoz) e no Departamento Farma da Biogalênica. Também trabalhou como Gerente de Controle de Qualidade da Astra Química e Farmacêutica Ltda.
Angel A. G. Galdos, M.Sc., Ph.D.
Cientista do departamento Reference Standard Liaison na U.S.Pharmacopeia. Angel é Doutor na área de Produção e Controle Farmacêuticos pela Universidade de São Paulo, e graduado em Farmácia e Bioquímica pela Universidad Católica de Santa María, localizada no Perú. Possui ampla experiência nas áreas de Controle de Qualidade físico-químico, e de Pesquisa e Desenvolvimento, atuando em indústrias farmacêuticas como a Apsen Farmacêutica e União Química.
Data – Horário – Local
Data / Horário: 19 e 20 de Setembro de 2016 – 08h30 às 17h00
Local: Espaço Eventos Jacyra Sanches
Endereço: Av. do Café, 460 – Vila Guarani, São Paulo – SP
Inscrições e Informações
Inscrições
Acesse aqui a ficha de inscrição.
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A ficha de inscrição deve ser preenchida online e qualquer documento adicional deve ser enviado via e-mail para: cwj@usp.org
Investimento: R$1.250,00 (Mil duzentos e cinquenta Reais)
Política de descontos:
• Empresas associadas ao Sindusfarma(1): R$1.100,00 (Mil e cem Reais) / Participante
• Estudantes e Professores Universitários(2): R$625,00 (Seiscentos e vinte e cinco Reais) / Participante
(1)Para ser elegível, a inscrição do participante deve ser realizada em nome da empresa associada, com emissão da Nota Fiscal no CNPJ correspondente.
(2)Para ser elegível, o participante deve solicitar emissão de Nota Fiscal em seu nome e CPF (Pessoa física), e apresentar cópia do comprovante do vínculo estudantil válido. O abatimento no valor é pessoal, intransferível e não cumulativo.
Serão fornecidos: materiais didáticos e certificado (frequência mínima de 75%)
Política de Cancelamento/Desistência do Workshop
Em caso de cancelamento/adiamento do curso por parte da U.S Pharmacopeia
A U.S Pharmacopeia se reserva o direito de cancelar e/ou adiar a realização dos cursos, em até 7 (sete) dias antes da data prevista para cada curso. Nesse caso, os inscritos poderão optar por assistir ao mesmo workshop em nova data ou solicitar a restituição integral dos pagamentos efetuados.
Em caso de alteração na programação por parte da U.S Pharmacopeia
A U.S Pharmacopeia se reserva o direito de alterar a programação dos cursos até o dia de início do mesmo, substituindo eventualmente os palestrantes ou ajustando o horário previamente estipulado.
Os inscritos serão informados, caso isso aconteça.
Em caso de desistência por parte do inscrito
Desistências deverão ser informadas por escrito imediatamente. Caso o inscrito desista de participar do curso até 5 dias úteis antes da data programada ou não compareça ao evento, não haverá isenção ou reembolso do pagamento.
A substituição do participante é permitida, desde que informada por escrito em um prazo de até 3 dias úteis antes da data programada para o curso.
Coordenação:
Apoio: