Farmacovigilância é a atividade relacionada à segurança pós-comercialização de medicamentos1. Ela envolve a detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou outros problemas relacionados ao uso dessa tecnologia2. Seus objetivos são aprimorar o cuidado e a segurança do paciente no que tange ao uso de medicamentos e apoiar programas de saúde pública, fornecendo informações confiáveis e adequadas para avaliação do perfil de risco-benefício desses insumos2.
Alguns episódios históricos assinalaram a necessidade de intervenções para garantir a qualidade e a segurança de medicamentos, dentre os quais podem ser destacados:
- Em 1906, nos Estados Unidos, foi criada a lei “Pure Food and Drug Act”, em resposta ao volume de falsificações e adulterações de medicamentos e alimentos.
- Em 1937, mais de cem pessoas morreram por falência renal em decorrência do uso de elixir de sulfanilamida dissolvida em dietilenoglicol. O FDA (Food and Drug Administration – agência reguladora dos EUA) passou então a exigir testes de toxicidade e dados clínicos sobre segurança dos medicamentos antes de permitir sua comercialização.
- No início da década 1950, descobriu-se que o cloranfenicol poderia causar anemia aplástica. Na mesma década, o AMA Council on Pharmacy and Chemistry estabeleceu o primeiro registro oficial de reações adversas para detectar discrasias (alterações) sanguíneas induzidas por medicamentos1.
Contudo, o marco maior da farmacovigilância foi a tragédia causada pela talidomida no início da década de 1960. Esse episódio impulsionou a sistematização dos primeiros esforços internacionais para abordar questões de segurança no uso de medicamentos. Naquela época, milhares de crianças nasceram com malformação congênita (focomelia) em decorrência da utilização do medicamento talidomida por suas mães, para o alívio de enjoos da gestação1,3.
Em 1968 foi estabelecido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) o Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos (PIMM). Esse programa tem o intuito de viabilizar a disseminação rápida de informações sobre reações adversas a medicamentos (RAM), principalmente as relacionadas a medicamentos novos ou pouco estudados. Cada país membro desse programa cria seu próprio sistema para coleta e avaliação de casos individuais de RAM em nível nacional. As notificações provenientes de cada país são reunidas em uma base internacional de dados, coordenada pelo The Uppsala Monitoring Centre – centro colaborador da OMS, localizado na Suécia. Essa base constitui uma importante fonte de informação para as agências reguladoras no subsídio de ações de monitoramento da segurança dos medicamentos e de prevenção de outras possíveis tragédias3. Atualmente o PIMM conta com mais de 120 países membros4.
No Brasil, o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM), sediado na Gerência de Farmacovigilância (GFARM) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi instituído em 2001. Nesse mesmo ano, o Brasil passou a integrar o PIMM, sendo o 62° país a ingressar no programa. Para implementação desse trabalho a Anvisa criou estratégias para o recebimento de notificações, como a Rede de Hospitais Sentinela, uma rede de hospitais de ensino ou de alta complexidade que atuam como observatório ativo do desempenho e segurança de tecnologias de saúde5.
O número anual de notificações recebidas pela Anvisa vem crescendo: em 2008 foram 2.563 eventos adversos a medicamentos (EAM) notificados, e em 2011 esse número chegou a 5.729. O total de notificações de EAM no período entre 2008 e 2011 foi de 16.511, sendo que os Hospitais Sentinela são responsáveis por mais da metade delas5.
O VigiAccess é uma interface que permite acessar a VigiBase® e obter dados estatísticos das supostas reações adversas a medicamentos que foram notificadas ao programa internacional de farmacovigilância da OMS. Essa base de dados contém mais de 10 milhões de notificações procedentes de todo o mundo, coletadas desde 19686.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS:
1 Strom, BL; Kimmel, SE; Hennessy, S (Ed.) Pharmacoepidemiology. 5 ed. Chichester/UK: Wiley-Blackwell, 2012. p. 5-6, 137
2 World Health Organization. Pharmacovigilance. [Internet]. [acesso em 26/03/2015]. Disponível em: http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/pharmvigi/en/
3 Organização Mundial da Saúde. Departamento de Medicamentos Essenciais e Outros Medicamentos. A importância da Farmacovigilância. Monitorização da segurança dos medicamentos. [Internet]. Brasília: Organização Pan-Americana da Saúde, 2005. [acesso em 26/03/2015]. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/importancia.pdf
4 World Health Organization (OMS). Uppsala Monitoring Centre. Pharmacovigilance. The WHO Programme. WHO Programme Members. [Internet] 2015 [acesso em 2015 jul 7]. Disponível em: http://www.who-umc.org/DynPage.aspx?id=100653&mn1=7347&mn2=7252&mn3=7322&mn4=7442
5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Boletim de Farmacovigilância [Internet] Ano I, nº 1, jul-set de 2012 [acesso em 2015 jul 7] Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/fac881804bed0acd9451ddbc0f9d5b29/Farmaco+1.pdf?MOD=AJPERES
6 Uppsala Monitoring Centre. Patient safety at a click [Internet] [acesso em 19/05/2015]. Disponível em: http://who-umc.org/DynPage.aspx?id=105196&mn1=7347&mn2=7489&mn3=7248&newsid=11798